【用戶(hù)疑問(wèn)】：中檢院標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品老是斷貨，自制標(biāo)準(zhǔn)品怎么標(biāo)定？
【正確答案】：這個(gè)，依然是參考現(xiàn)行版GMP的指南-質(zhì)控分冊(cè)。需要注意的是，要建議自制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的SOP、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（要比該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所應(yīng)用的產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更嚴(yán)格）、確立自制時(shí)待遴選批號(hào)的優(yōu)劣情況，取其最優(yōu)者，盡可能混合后制備；同時(shí)應(yīng)考慮適當(dāng)?shù)臐崈舳燃?jí)別及器具滅菌，如果要制備成液態(tài)；再有，效期要進(jìn)行適當(dāng)?shù)目疾欤ㄐ枰接梅?biāo)復(fù)核）。
上述只是權(quán)宜之計(jì)，建議若是獨(dú)家或拳頭品種，應(yīng)申請(qǐng)成為該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的提供者，并參與協(xié)作標(biāo)定。
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